医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 第37条の9

第37条の9 （製造業の登録証の書換え交付）

医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

２ 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に登録証を添え、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。

３ 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。

４ 第80条第3項（第3号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録を行うこととされている場合における前二項の規定の適用については、第2項中「都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、前項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法（昭和二十二年法律第67号）第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。