医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 第37条の20

第37条の20 （製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する医療機器及び体外診断用医薬品の範囲）

法第23条の2の5第2項第4号及び第6項（これらの規定を同条第13項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、法第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品とする。