医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 第32条の2

第32条の2 （医薬品等変更計画確認台帳）

厚生労働大臣は、法第14条の7の2第1項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の確認（次項において「医薬品等変更計画確認」という。）に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

２ 厚生労働大臣が法第14条の7の2第8項（法第19条の4において準用する場合を含む。次条第3項及び第32条の6第2項において同じ。）の規定により機構に医薬品等変更計画確認を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。