医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 第26条の4

第26条の4 （基準確認証の書換え交付）

法第14条の2第3項の基準確認証（以下この条及び次条において単に「基準確認証」という。）の交付を受けた者（次条において「基準確認証受領者」という。）は、基準確認証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

２ 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に基準確認証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない。

３ 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。

４ 厚生労働大臣が法第14条の2の3第1項の規定により機構に基準確認証の交付を行わせることとした場合における前二項の規定の適用については、第2項中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、前項中「納めなければ」とあるのは「機構に納めなければ」とする。

５ 前項において読み替えて適用される第3項の規定により機構に納められた手数料は、機構の収入とする。

６ 第80条第2項（第7号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が医薬品等区分適合性調査を行うこととされている場合における第2項及び第3項の規定の適用については、第2項中「厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法（昭和二十二年法律第67号）第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。