医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 第20条

第20条 （製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する医薬品、医薬部外品及び化粧品の範囲）

法第14条第2項第4号及び第6項（これらの規定を同条第13項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。）の政令で定める医薬品は、法第14条第1項に規定する医薬品のうち、次に掲げる医薬品以外のものとする。 一専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの 二専ら殺菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの 三専ら前二号に掲げる医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品 四生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品 五薬局製造販売医薬品 六医療又は獣医療の用に供するガス類のうち、厚生労働大臣が指定するもの 七前各号に掲げるもののほか、日本薬局方に収められている物のうち、人体に対する作用が緩和なものとして厚生労働大臣が指定するもの 八専ら動物のために使用されることが目的とされているカルシウム剤のうち、石灰岩又は貝殻その他のカルシウム化合物を物理的に粉砕選別して製造されるもの

２ 法第14条第2項第4号及び第6項の政令で定める医薬部外品は、同条第1項に規定する医薬部外品のうち、製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものとする。