医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 第12条
（製造業の許可証の書換え交付）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の全文・目次（昭和三十六年政令第十一号）
第12条 （製造業の許可証の書換え交付）
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
２ 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に許可証を添え、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
３ 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
４ 第80条第1項（第2号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造業の許可を行うこととされている場合における前二項の規定の適用については、第2項中「製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」と、前項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法（昭和二十二年法律第67号）第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
５ 第80条第2項（第3号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を行うこととされている場合における第2項及び第3項の規定の適用については、第2項中「都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法（昭和二十二年法律第67号）第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。