医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 第43条の24

第43条の24 （再生医療等製品適合性調査の申請）

法第23条の25第6項（同条第13項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）若しくは第8項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の26の2第2項（再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第23条の28第2項（法第23条の40第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下この条から第43条の27までにおいて「再生医療等製品適合性調査」という。）を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申請しなければならない。

２ 厚生労働大臣が法第23条の27第1項（法第23条の37第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により機構に再生医療等製品適合性調査を行わせることとした場合においては、前項の規定にかかわらず、当該再生医療等製品適合性調査を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、機構に申請しなければならない。