医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 第43条の46

第43条の46 （外国製造再生医療等製品特例承認取得者に関する変更の届出）

外国製造再生医療等製品特例承認取得者（法第23条の37第4項に規定する外国製造再生医療等製品特例承認取得者をいう。以下同じ。）は、その氏名又は住所その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、厚生労働省令で定めるところにより、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

２ 厚生労働大臣が法第23条の37第5項において準用する法第23条の27第1項の規定により機構に法第23条の37第1項の承認のための審査を行わせることとした場合においては、同条第5項において準用する法第23条の27第1項の政令で定める再生医療等製品に係る外国製造再生医療等製品特例承認取得者についての前項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、機構に行わなければならない。

３ 機構は、前項の規定による届出を受理したときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、当該届出の内容を厚生労働大臣に通知しなければならない。