医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第一条

（法第二条第十七項第四号の厚生労働省令で定める医薬品）

昭和三十六年厚生省令第一号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第二条第十七項第四号の厚生労働省令で定める医薬品は、体外診断用医薬品とする。