医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第33条

第33条 （独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する製造業の許可又は許可の更新に係る調査の申請）

法第13条の2第1項の規定により独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に法第13条第7項（同条第9項において準用する場合を含む。）に規定する調査を行わせることとしたときは、令第16条に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る法第13条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項の許可の更新の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。

２ 前項の申請は、様式第十六による申請書を当該申請に係る品目の法第13条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項の許可の更新の申請書に添付して、地方厚生局長を経由して行うものとする。