医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第35条
（医薬品等外国製造業者の認定の区分）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の全文・目次（昭和三十六年厚生省令第一号）
第35条 （医薬品等外国製造業者の認定の区分）
法第13条の3第2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品の医薬品等外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。 一令第80条第2項第3号イ、ハ及びニに規定する医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの 二放射性医薬品（前号に掲げるものを除く。）の製造工程の全部又は一部を行うもの 三無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（第5号に掲げるものを除く。） 四前三号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。） 五前二号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
２ 法第13条の3第2項に規定する厚生労働省令で定める医薬部外品の医薬品等外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。 一無菌医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（第3号に掲げるものを除く。） 二前号の無菌医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。） 三医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
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