医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第91条
（医薬部外品等責任技術者の資格）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の全文・目次（昭和三十六年厚生省令第一号）
第91条 （医薬部外品等責任技術者の資格）
医薬部外品の製造業者は、法第17条第10項の規定により、次の各号のいずれかに該当する責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。ただし、令第20条第2項の規定により厚生労働大臣が指定する医薬部外品を製造する製造所にあつては、薬剤師でなければならない。 一薬剤師 二大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 三旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に三年以上従事した者 四厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
２ 化粧品の製造業者は、法第17条第10項の規定により、次の各号のいずれかに該当する責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。 一薬剤師 二旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 三旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に三年以上従事した者 四厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
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