医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第97条
（製造販売後安全管理業務を委託することができる範囲）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の全文・目次（昭和三十六年厚生省令第一号）
第97条 （製造販売後安全管理業務を委託することができる範囲）
法第18条第5項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 一医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の適正な使用のために必要な情報（以下この章において「安全管理情報」という。）の収集 二安全管理情報の解析 三安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施 四収集した安全管理情報の保存その他の前三号に附帯する業務
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