医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第92条

第92条 （医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の遵守事項）

法第18条第1項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 一薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。 二製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと。 三製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。 四医薬品の製造販売業者（法第17条第1項ただし書第1号に規定する医薬品についてのみその製造販売をする製造販売業者を除く。）であつて、その医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合にあつては、次のイ及びロに掲げる措置を講ずること。 五医薬品等総括製造販売責任者、医薬品等品質保証責任者及び医薬品等安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること。 六医薬品等総括製造販売責任者が第87条の規定による責務を果たすために必要な配慮をすること。