医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第98条の4

第98条の4 （医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理業務を委託する方法）

製造販売業者が医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理業務のうち第97条各号に掲げる業務を委託する場合においては、第98条の2第1項第1号及び同条第3項から第9項まで（第3項第2号及び第3号並びに第5項を除く。）の規定を準用する。この場合において、同条第3項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同条第4項中「製造販売後安全管理業務手順書等及び前項」とあるのは「前項」と、同項第2号及び第3号中「受託安全管理実施責任者」とあるのは「あらかじめ指定する者」と、同条第6項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同条第7項中「製造販売後安全管理業務手順書等及び第3項」とあるのは「第3項」と読み替えるものとする。