医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第223条の2

第223条の2 （添付文書等への記載を要する医療機器）

法第63条の2第2項の厚生労働省令で定める医療機器は、主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器であつて別表第四の二に掲げるものとする。