医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第228条の10の7

第228条の10の7 （注意事項等情報に関する届出事項）

法第68条の2の3第1項の規定により、同条第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者は、当該医薬品の法第52条第2項各号に掲げる事項若しくは法第68条の2第2項第1号に掲げる事項、当該医療機器の法第63条の2第2項各号に掲げる事項若しくは法第68条の2第2項第2号に掲げる事項又は当該再生医療等製品の同項第3号に掲げる事項のうち、次に掲げるものを、書面又は電磁的方法により、厚生労働大臣に届け出るものとする。 一当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品の名称 二当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品に係る使用及び取扱い上の必要な注意

２ 法第68条の2の4第1項の規定により機構に法第68条の2の3第1項の規定による届出の受理に係る事務を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。