医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第251条

第251条 （対象者数の上限）

法第77条の2第1項第1号に規定する厚生労働省令で定める人数は、五万人とする。ただし、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品の用途が難病の患者に対する医療等に関する法律（平成二十六年法律第50号）第5条第1項に規定する指定難病である場合は、同項に規定する人数とする。