医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第280条の9

第280条の9 （原薬等として不適当な場合）

法第80条の7第1項に規定する厚生労働省令で定める場合は、第280条の3第4項に規定する書類が添付されていない場合又は申請に係る原薬等の性状若しくは品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。