医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第280条の2
（原薬等登録原簿への登録を受けることができる原薬等）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の全文・目次（昭和三十六年厚生省令第一号）
第280条の2 （原薬等登録原簿への登録を受けることができる原薬等）
法第14条第4項、第23条の2の5第4項及び第23条の25第4項に規定する原薬等は、次に掲げるものとする。 一専ら他の医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）の製造の用に供されることが目的とされている医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。） 二これまで医薬品の製造に使用されたことのない添加剤又はこれまでの成分の配合割合と異なる添加剤 三専ら医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）の製造の用に供されることが目的とされている原材料 四専ら再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）の製造の用に供されることが目的とされている原材料 五前各号に掲げるもののほか、容器その他の厚生労働大臣が指定するもの
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