医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第280条の11
（登録事項の軽微な変更の範囲）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の全文・目次（昭和三十六年厚生省令第一号）
第280条の11 （登録事項の軽微な変更の範囲）
法第80条の8第1項に規定する厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。 一原薬等の本質、特性、性能及び安全性に影響を与える製造方法等の変更 二規格及び試験方法に掲げる事項の削除又は規格の変更 三病原因子の不活化又は除去方法に関する変更 四前三号に掲げる変更のほか品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの
出典: e-Gov法令検索 | クラウド六法（弁護士監修）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の全文・目次ページへ →