医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第266条

第266条 （緊急承認又は特例承認に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品に関する添付文書等の記載）

令第75条第6項の規定により法第52条又は法第68条の2の規定を適用する場合における法第80条第8項に規定する医薬品の添付文書等に記載されていなければならない事項は、「注意―緊急承認医薬品」又は「注意―特例承認医薬品」の文字とする。

２ 令第75条第6項の規定により法第63条の2又は法第68条の2の規定を適用する場合における法第80条第8項に規定する医療機器の添付文書等に記載されていなければならない事項は、「注意―緊急承認医療機器」又は「注意―特例承認医療機器」の文字とする。

３ 令第75条第6項の規定により法第65条の3又は法第68条の2の規定を適用する場合における法第80条第8項に規定する再生医療等製品の添付文書等に記載されていなければならない事項は、「注意―緊急承認再生医療等製品」又は「注意―特例承認再生医療等製品」の文字とする。