医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第53条の9

第53条の9 （法第十四条の二の二第一項の厚生労働省令で定める調査）

法第14条の2の2第1項の厚生労働省令で定める調査は、同項の規定により条件を付した法第14条の承認（次条及び第54条第7項において「医薬品条件付承認」という。）に係る医薬品の使用成績に関する調査、当該医薬品の副作用による疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症（第53条の11第1項第2号、第53条の14、第55条の2、第57条第1項、第59条第1項、第62条及び第63条において「副作用等」という。）の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査、当該医薬品の効能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する調査その他の当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査とする。