医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第53条の2

第53条の2 （医薬品等区分適合性調査の申請）

法第14条の2第2項の規定による調査（以下「医薬品等区分適合性調査」という。）の申請は、様式第二十六の二による申請書を厚生労働大臣（令第80条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）に提出することによつて行うものとする。

２ 前項の申請書には、次に掲げる資料を添えなければならない。 一医薬品等区分適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料 二医薬品等区分適合性調査に係る製造業者及び製造所における製造管理及び品質管理に関する資料

３ 厚生労働大臣が法第14条の2の3の規定により機構に医薬品等区分適合性調査を行わせることとした場合における第1項の適用については、同項中「厚生労働大臣（令第80条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。