医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第53条の4

第53条の4 （資料の提出の請求等）

法第14条第1項の承認を受けた者は、当該承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者に対し、法第14条第6項若しくは第8項、法第14条の2第2項又は第14条の2の2の2第2項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第14条の3第2項において準用する場合を含む。）の調査に関し報告又は資料の提出を求めることができる。

２ 前項の規定により報告又は資料の提出を求められた者は、遅滞なく、これを報告し、又は提出しなければならない。