医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第88条
（薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の製造の管理）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の全文・目次（昭和三十六年厚生省令第一号）
第88条 （薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の製造の管理）
医薬品の製造業者は、法第17条第5項ただし書の規定により、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、当該医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。 一令第20条第1項第4号に掲げる医薬品を製造する場合 イ又はロのいずれかに該当する者 二医療用ガス類を製造する場合 イからハまでのいずれかに該当する者 三前二号に掲げる場合以外の場合であつて、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合 イ又はロのいずれかに該当する者
２ 前項第3号に掲げる場合に、医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、同号イ又はロに掲げる技術者をもつて行わせることができる期間は、医薬品製造管理者として技術者を置いた日から起算して五年とする。
３ 第1項に定める場合のほか、法第13条の2の2第1項の登録を受けた医薬品の製造工程のうち保管のみを行う製造所の製造業者は、法第17条第5項ただし書の規定により、当該登録に係る製造所の管理について、薬剤師に代え、次の各号のいずれかに該当する技術者をもつて行わせることができる。 一旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 二旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品の製造に関する業務に三年以上従事した者 三厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
出典: e-Gov法令検索 | クラウド六法（弁護士監修）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の全文・目次ページへ →