医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第86条

第86条 （薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理）

医薬品の製造販売業者は、法第17条第1項ただし書の規定により、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。 一令第20条第1項第4号に掲げる医薬品についてのみその製造販売をする場合　イ又はロのいずれかに該当する者 二医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品であつて、厚生労働大臣が指定するもの（以下「医療用ガス類」という。）についてのみその製造販売をする場合　イからハまでのいずれかに該当する者 三前二号に掲げる場合以外の場合であつて、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合　イ又はロのいずれかに該当する者

２ 前項第3号に掲げる場合に、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、同号に掲げる技術者をもつて行わせることができる期間は、医薬品等総括製造販売責任者として技術者を置いた日から起算して五年とする。