医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第67条

第67条 （機構に対する再評価に係る確認又は調査の申請）

法第14条の7第1項において準用する法第14条の2の3第1項の規定により機構に法第14条の6第2項の規定による確認又は同条第5項の規定による調査（以下この条及び次条において「医薬品確認等」という。）を行わせることとしたときは、令第31条に規定する医薬品に係る法第14条の6第1項の再評価の申請者は、機構に当該医薬品確認等の申請をしなければならない。

２ 前項の申請は、様式第三十六による申請書を当該申請に係る品目の法第14条の6第1項の規定による再評価の申請書に添付して、厚生労働大臣を経由して行うものとする。