医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第62条

第62条 （新医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する調査及び結果の報告等）

次の各号に掲げる医薬品（医療用医薬品を除く。）につき法第14条の承認（法第14条の2の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第3項において同じ。）を受けた者が行う法第14条の4第7項の調査は、当該各号に定める期間当該医薬品の副作用等の発現状況その他の品質、有効性及び安全性に関する事項について行うものとする。 一法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品　同号に規定する調査期間（同条第3項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間） 二法第14条の4第1項第2号の規定により厚生労働大臣が指示した医薬品　その製造販売の承認を受けた日から同号に規定する厚生労働大臣の指示する期間の開始の日の前日まで

２ 法第14条の4第7項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第14条の5第2項前段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。 一当該医薬品の名称 二承認番号及び承認年月日 三調査期間及び調査症例数 四当該医薬品の出荷数量 五調査結果の概要及び解析結果 六副作用等の種類別発現状況 七副作用等の発現症例一覧

３ 前項の報告は、当該調査に係る医薬品の製造販売の承認を受けた日から起算して一年（厚生労働大臣が指示する医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。

４ 法第14条の5第2項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う第2項の報告を受けた旨の通知は、様式第三十一による通知書によつて行うものとする。