医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第68条の9

第68条の9 （医薬品等適合性確認の申請等）

法第14条の7の2第3項の確認（以下「医薬品等適合性確認」という。）の申請は、様式第三十七の五による申請書を厚生労働大臣（令第80条の規定により当該確認の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）に提出することによつて行うものとする。

２ 前項の申請書には、次に掲げる資料を添えなければならない。 一医薬品等適合性確認に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料 二医薬品等適合性確認に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料

３ 厚生労働大臣（令第80条の規定により当該確認の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）は、医薬品等適合性確認をしたときは、様式第三十七の六による通知書を申請者に交付するものとする。

４ 厚生労働大臣が法第14条の7の2第8項の規定により機構に医薬品等適合性確認を行わせることとした場合における第1項及び前項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣（令第80条の規定により当該確認の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。