医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第66条

第66条 （医薬品の再評価の申請等）

法第14条の6の医薬品の再評価の申請は、様式第三十五による申請書（正本一通及び副本二通）を提出することによつて行うものとする。

２ 法第14条の6の医薬品の再評価に際して提出する資料については、第40条第3項の規定を準用する。

３ 法第14条の6の医薬品の再評価の申請をする者については、第40条第4項の規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

４ 法第14条の6第4項の厚生労働省令で定める医薬品は、同条第1項の厚生労働大臣の指定に係る医薬品とする。

５ 法第14条の6第4項の資料については、第43条の規定を準用する。この場合において、同条第3号中「法第14条第1項又は第13項の承認（法第14条の2の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第14条の6の再評価の終了の日」と読み替えるものとする。