医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第64条

第64条 （機構に対する再審査に係る確認又は調査の申請）

法第14条の5第1項において準用する法第14条の2の3第1項の規定により機構に法第14条の4第4項の規定による確認又は同条第6項の規定による調査（以下この条及び次条において「医薬品確認等」という。）を行わせることとしたときは、令第29条に規定する医薬品に係る法第14条の4第1項の再審査の申請者は、機構に当該医薬品確認等の申請をしなければならない。

２ 前項の申請は、様式第三十三による申請書を当該申請に係る品目の法第14条の4第1項の規定による再審査の申請書に添付して行うものとする。

３ 法第14条の5第1項において準用する法第14条の2の3第1項の規定により機構が行う医薬品確認等については、第59条第5項の規定を準用する。この場合において、同項中「第1項及び前項において準用する第40条第4項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該」とあるのは「機構が」と、「再審査」とあるのは「法第14条の4第4項の規定による確認又は同条第6項の規定による調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。