医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第19条

第19条 （医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業の許可の申請）

法第12条第1項の医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。）、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を受けようとする者は、同条第2項の規定により、様式第九による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局にあつては、その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第4項、第23条第1項、第38条、第46条第1項、第48条第1項、第70条第1項及び第2項、第99条第3項、第213条第1項並びに第228条の22において同じ。）に提出するものとする。

２ 法第12条第2項第4号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一主たる機能を有する事務所の名称及び所在地 二許可の種類 三医薬品等総括製造販売責任者の住所及び資格 四法第17条第1項ただし書第2号に該当する場合であつて、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該薬剤師以外の技術者を補佐する薬剤師（以下「医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師」という。）の氏名及び住所並びに医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師が薬剤師である旨

３ 法第12条第3項第4号の厚生労働省令で定める書類は、次のとおりとする。 一申請者が法人であるときは、登記事項証明書 二申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書 三申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該製造販売業の許可証の写し 四申請者以外の者がその医薬品等総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医薬品等総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類 五医薬品等総括製造販売責任者が法第17条第1項に規定する者であることを証する書類 六法第17条第1項ただし書第1号に該当する場合であつて、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該医薬品等総括製造販売責任者が第86条第1項第1号イ若しくはロ又は第2号イからハまでに掲げる者であることを証する書類 七法第17条第1項ただし書第2号に該当する場合であつて、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該医薬品等総括製造販売責任者が第86条第1項第3号イ又はロに掲げる者であることを証する書類、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く理由を記載した書類、医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の雇用契約書の写しその他の製造販売業者の医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師に対する使用関係を証する書類並びに医薬品等総括製造販売責任者として法第17条第2項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画

４ 法第12条第3項各号に掲げる書類のうち、申請等の行為の際第1項の申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、添付を要しないものとする。

５ 法第12条第2項の申請については、第9条の規定を準用する。