医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第47条
（承認事項の軽微な変更の範囲）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の全文・目次（昭和三十六年厚生省令第一号）
第47条 （承認事項の軽微な変更の範囲）
法第14条第13項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。 一当該品目の本質、特性及び安全性に影響を与える製造方法等の変更 二病原因子の不活化又は除去方法に関する変更 三用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除 四前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの
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