医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第174条

第174条 （変更の届出）

法第40条第1項において準用する法第10条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一高度管理医療機器等の販売業者等及び高度管理医療機器等営業所管理者の氏名及び住所 二許可の別 三高度管理医療機器等の販売業者等が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名 四営業所の名称 五営業所（高度管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く。）の構造設備の主要部分

２ 法第40条第1項において準用する法第10条第1項の規定による届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。

３ 前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事（当該申請等に係る営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この項において同じ。）に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。 一第1項第1号に掲げる高度管理医療機器等の販売業者等の氏名に係る届書　高度管理医療機器等の販売業者等の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（高度管理医療機器等の販売業者等が法人であるときは、登記事項証明書） 二第1項第1号に掲げる高度管理医療機器等営業所管理者の氏名に係る届書　新たに高度管理医療機器等営業所管理者になつた者が第162条第1項各号（指定視力補正用レンズ等のみの販売等を実地に管理する者にあつては同項各号又は同条第2項各号、プログラム高度管理医療機器のみの販売提供等を実地に管理する者にあつては同条第1項各号又は同条第3項各号、指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器のみの販売提供等を実地に管理する者にあつては同条第1項各号又は同条第2項各号及び同条第3項各号）に掲げる者であることを証する書類及び新たに高度管理医療機器等営業所管理者になつた者が高度管理医療機器等の販売業者等以外の者であるときは、雇用契約書の写しその他高度管理医療機器等の販売業者等の新たに高度管理医療機器等営業所管理者となつた者に対する使用関係を証する書類 三第1項第3号に掲げる役員に係る届書　新たに役員となつた者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書