医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第137条の71

第137条の71 （選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に関する変更の届出）

法第23条の38第1項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。 一選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の氏名又は住所 二選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号

２ 法第23条の38第1項の規定による選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の変更の届出及び前項の届出は、品目ごとに様式第五十四による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。

３ 前項の届書には、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該許可証の写しが厚生労働大臣に提出されている場合には、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。