医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第137条の72

第137条の72 （情報の提供）

外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。 一法第23条の37第1項の規定により当該品目について承認された事項及び同条第5項において準用する法第23条の25第13項の規定によりその変更があつた場合にあつては、その変更された事項及び変更理由 二法第23条の37第5項において準用する法第23条の26第3項（法第23条の26の2第3項において準用する場合を含む。）の規定により厚生労働大臣に報告した事項 三法第23条の37第1項及び同条第5項において準用する法第23条の25第13項の承認の申請に際して提出した資料の写し、法第23条の39において準用する法第23条の29第1項の再審査の申請に際して提出した資料の写し並びに法第23条の39において準用する法第23条の31の再評価の申請に際して提出した資料の写し 四法第23条の39において準用する法第23条の29第6項又は法第23条の30第2項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項 五法第65条の2に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由 六法第65条の3に規定する事項に関する情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由 七法第69条第1項、第4項、第5項若しくは第6項又は第75条の2の2第1項第2号の規定により厚生労働大臣に報告した事項 八前各号に掲げるもののほか、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が業務を行うために必要な情報

２ 外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者を変更したときは、第137条の70第1号に規定する記録、同条第2号に規定する書類、同条第3号に規定する資料及び前項に規定する情報並びに品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更前の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者から変更後の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に引き継がせなければならない。

３ 前項の場合において、変更前の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者は、再生医療等製品に関する記録及び当該記録に関連する資料を変更後の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に引き渡さなければならない。