医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第137条の37の2

第137条の37の2 （特例承認に係る再生医療等製品の調査）

令第43条の37第1項第1号の厚生労働省令で定める調査は、法第23条の28第1項の規定による法第23条の25の承認に係る再生医療等製品の使用成績に関する調査、当該再生医療等製品の不具合等の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査、当該再生医療等製品の効能、効果又は性能及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する調査その他の当該再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する調査とする。