医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第137条の53

第137条の53 （再生医療等製品製造管理者の業務及び遵守事項）

法第23条の34第9項の再生医療等製品製造管理者が行う再生医療等製品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。 一再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成二十六年厚生労働省令第93号）により再生医療等製品製造管理者が行うこととされた業務 二法第23条の35の2第3項第1号に規定する再生医療等製品製造管理者が有する権限に係る業務

２ 法第23条の34第9項の再生医療等製品製造管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 一製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。 二法第23条の34第7項の規定により製造業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。