医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第137条の55

第137条の55 （再生医療等製品の製造販売業者の遵守事項）

法第23条の35第1項に規定する再生医療等製品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 一薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。 二製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと。 三製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。 四再生医療等製品総括製造販売責任者、再生医療等製品品質保証責任者及び再生医療等製品安全管理責任者のいずれもその製造販売する品目の特性に関する専門的知識を有しない場合にあつては、再生医療等製品総括製造販売責任者を補佐する者として当該専門的知識を有する者を置くこと。 五再生医療等製品総括製造販売責任者、再生医療等製品品質保証責任者及び再生医療等製品安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること。 六再生医療等製品総括製造販売責任者が第137条の51の規定による責務を果たすために必要な配慮をすること。