医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第137条の16

第137条の16 （機構に対する製造業の許可又は許可の更新に係る調査の申請）

法第23条の23第1項の規定により機構に法第23条の22第7項（同条第9項において準用する場合を含む。）の調査を行わせることとしたときは、令第43条の15に規定する再生医療等製品に係る法第23条の22第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項の許可の更新の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。

２ 前項の申請は、様式第十六による申請書を当該申請に係る品目の法第23条の22第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項の許可の更新の申請書に添付して、地方厚生局長を経由して行うものとする。