医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第137条の14
（製造業の許可の区分の変更等の申請）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の全文・目次（昭和三十六年厚生省令第一号）
第137条の14 （製造業の許可の区分の変更等の申請）
法第23条の22第8項の再生医療等製品の製造業の許可の区分の変更又は追加の許可を受けようとする者は、同条第9項において準用する同条第3項の規定により、様式第十五による申請書（正本一通及び副本二通）を地方厚生局長に提出するものとする。
２ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長に提出され、又は都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。 一許可証 二変更又は追加に係る製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類 三変更し、又は追加しようとする許可の区分に係る製造所の構造設備に関する書類
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