医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第137条の47

第137条の47 （機構に対する再評価に係る確認又は調査の申請）

法第23条の32第1項において準用する法第23条の27第1項の規定により機構に法第23条の31第2項の規定による確認又は同条第5項の規定による調査（以下この条及び次条において「再生医療等製品確認等」という。）を行わせることとしたときは、令第43条の40に規定する再生医療等製品に係る法第23条の31第1項の再評価の申請者は、機構に当該再生医療等製品確認等の申請をしなければならない。

２ 前項の申請は、様式第七十五の十三による申請書を当該申請に係る品目の法第23条の31第1項の再評価の申請書に添付して、厚生労働大臣を経由して行うものとする。