医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第137条の49

第137条の49 （承継の届出）

法第23条の33第1項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。 一法第23条の22第1項（同条第9項において準用する場合を含む。）の許可又は法第23条の24第1項の認定の申請に際して提出した資料 二法第23条の25第1項の承認の申請及び同条第13項の当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料 三法第23条の26第3項（法第23条の26の2第3項において準用する場合を含む。）の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料 四法第23条の29第1項の再審査の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料 五法第23条の29第6項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料 六法第23条の31第1項の再評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料 七法第23条の32の2第1項及び第3項の確認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料並びに同条第6項の届出に際して提出した資料及びその根拠となつた資料 八法第68条の7第1項の規定による再生医療等製品に関する記録及び当該記録に関連する資料 九品質管理の業務に関する資料及び情報 十製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報 十一その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報

２ 法第23条の33第3項の規定による届出は、様式第七十五の十五による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。

３ 前項の届書には、再生医療等製品承認取得者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。