医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第137条の48の3
（変更計画の確認を受けることができる場合）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の全文・目次（昭和三十六年厚生省令第一号）
第137条の48の3 （変更計画の確認を受けることができる場合）
再生医療等製品に係る法第23条の32の2第1項第1号の厚生労働省令で定める事項の変更は、次の各号に掲げる事項の変更とする。 一形状、構造、成分、分量又は本質（構成細胞又は導入遺伝子を除く。） 二製造方法 三貯蔵方法及び有効期間 四規格及び試験方法 五製造販売する品目の製造所 六前各号に掲げるもののほか、当該再生医療等製品の有効性及び安全性に影響を与えないと認められる事項
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