医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第197条の7

第197条の7 （資料の提出）

検査機関は、第197条の3の申請を行つた製造販売業者又は法第80条の6第1項に規定する原薬等を製造する者に対して、製造・試験記録等要約書の様式の作成又は変更のために必要な資料の提出を求めることができる。