医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第197条の4
（製造・試験記録等要約書の様式の作成の申請）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の全文・目次（昭和三十六年厚生省令第一号）
第197条の4 （製造・試験記録等要約書の様式の作成の申請）
製造販売業者は、指定製剤に該当する品目について法第14条第1項の承認を受けたときは、遅滞なく、当該品目に係る検査機関に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請しなければならない。指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた後、製造・試験記録等要約書の様式が作成される前に、当該品目について同条第13項の承認を受けた場合においても、同様とする。
２ 前項の申請は、様式第九十五の二による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによつて行わなければならない。 一当該品目に係る法第14条の承認の際に交付される書類（当該品目について法第14条第14項の届出を行つている場合には、当該届書（当該交付される書類に記載されていない内容に係るものに限る。）の写しを含む。第5項及び次条において「承認書」という。）の写し（当該品目に係る検査機関が国立健康危機管理研究機構又は国立医薬品食品衛生研究所である場合に限る。） 二当該品目に係る製造・試験記録等要約書の様式の案 三その他製造・試験記録等要約書の様式の作成に必要な資料
３ 指定製剤に該当する品目について法第14条第1項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第1項の規定にかかわらず、同条第1項の承認を受ける前においても、当該品目に係る検査機関に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請することができる。
４ 前項の申請は、様式第九十五の二による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによつて行わなければならない。 一当該品目の法第14条第1項の承認に係る申請書の写し（当該品目に係る検査機関が国立健康危機管理研究機構又は国立医薬品食品衛生研究所である場合に限る。） 二当該品目に係る製造・試験記録等要約書の様式の案 三その他製造・試験記録等要約書の様式の作成に必要な資料
５ 第3項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目について法第14条第1項の承認を受けたときは、速やかに、当該品目に係る承認書の写しを当該品目に係る検査機関に提出しなければならない。
６ 第3項の規定による申請を行つた製造販売業者が当該品目について法第14条第1項の承認を受けられなかつたときは、当該申請は取り下げられたものとみなす。