医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第196条の11の2

第196条の11の2 （再生医療等製品営業所管理者の業務及び遵守事項）

法第40条の7第1項において準用する法第8条第3項の再生医療等製品営業所管理者が行う営業所の管理に関する業務は、次のとおりとする。 一法第40条の7第1項において準用する法第9条の2第1項第1号に規定する再生医療等製品営業所管理者が有する権限に係る業務 二法第40条の7第1項において準用する法第8条第1項の規定による従業者の監督、その営業所の構造設備及び再生医療等製品その他の物品の管理その他その営業所の業務に対し必要な注意を払う業務 三法第40条の7第1項において準用する法第8条第2項の規定による販売業者に対する書面による意見申述

２ 法第40条の7第1項において準用する法第8条第3項の再生医療等製品営業所管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 一営業所の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。 二法第40条の7第1項において準用する法第8条第2項の規定により販売業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを三年間保存すること。