医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第196条の12

第196条の12 （変更の届出）

法第40条の7第1項において準用する法第10条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一再生医療等製品の販売業者の氏名（当該販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。）又は住所 二営業所の名称 三営業所の構造設備の主要部分 四再生医療等製品営業所管理者の氏名又は住所

２ 法第40条の7第1項において準用する法第10条第1項の規定による届出については、第16条第2項及び第3項の規定を準用する。この場合において、同条第2項中「前項第4号」とあるのは「第196条の12第1項第4号」と、同条第3項各号列記以外の部分中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この項において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、同項第1号及び第2号中「第1項第1号」とあるのは「第196条の12第1項第1号」と、同項第3号中「第1項第4号又は第5号」とあるのは「第196条の12第1項第4号」と、「管理者又は当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者」とあるのは「再生医療等製品営業所管理者」と読み替えるものとする。