医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第119条

第119条 （登録認証機関の報告書）

法第23条の5第1項に規定する報告書は、毎月、次に掲げる事項を記載し、その翌月末日までに厚生労働大臣に提出するものとする。 一当該月に与えた基準適合性認証又は当該月に受けた法第23条の2の23第8項の規定による届出（以下この項において「認証等」という。）に係る製造販売業者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者の氏名及び住所 二外国指定高度管理医療機器製造等事業者にあつては、その選任した選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所 三当該製造販売業者又は選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可番号 四認証等に係る品目の製造所の名称、所在地及び製造工程の概要 五認証等に係る品目の使用目的又は効果 六認証等に係る品目の名称及びその認証番号 七認証年月日又は届出を受けた年月日 八基準適合性認証の申請時における法第23条の2の23第4項及び第6項の規定による調査の実施年月日並びに当該調査結果及びその概要並びに同条第4項の規定による調査に係る基準適合証及び同条第6項の規定による調査に係る調査結果証明書の写し 九認証等に係る第128条に規定する基準に基づく監査の実施年月日及び当該監査結果の概要 十認証等に係る変更（軽微な変更を含む。）をした場合又は基準適合性認証の取消しをした場合は、その旨 十一当該月に受理した法第23条の3の2第3項の規定による承継の届書に係る医療機器等認証取得者及びその地位を承継した者の氏名及び住所並びに当該品目の名称及びその認証番号

２ 前項に掲げるもののほか、法第23条の4第1項又は第2項の規定により基準適合性認証を取り消したときは、当該基準適合性認証に係る次に掲げる事項を、七日以内に厚生労働大臣を経由して医療機器等製造販売業許可権者に通知しなければならない。 一法第23条の4第1項又は第2項の規定により基準適合性認証の取消しを受けた製造販売業者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者の氏名及び住所 二外国指定高度管理医療機器製造等事業者にあつては、その選任した選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所 三当該製造販売業者又は選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可番号 四基準適合性認証の取消しに係る品目の使用目的又は効果 五基準適合性認証の取消しに係る品目の名称及びその認証番号 六認証年月日 七基準適合性認証を取り消した年月日 八基準適合性認証を取り消した理由

３ 厚生労働大臣が、法第23条の2の7第1項の規定により機構に審査を行わせることとした場合における前二項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」とする。